次要受進口的産品包罗生物反應器等有潛力製造的相關容器、化學品

據领会,目前國內有生物制藥過濾業務的企業,包罗科百特、關懷醫療、杭州九嶺等,具備技術能力的標的並不多。此中,成立於2003大哥牌微孔膜、過濾器企業科百特,最后次要是服務微電子等行業。正在2017年收購了一條GE的生産線,且推出了過濾的切流向系統,生物科學事業部快速擴展起來,目前正在化藥領域應用已比較廣泛。據领会,目前市場上國産的平板超濾膜包,次要由科百特供應;中空纖維膜材當前已出産品,客戶正在進行小試。

2017年後,藥明生物通過自建、收購的体例快速擴張商業化産能,2020年總産能約5.4萬升,2021年快速提拔至15萬升;目前正在國內CDMO行業市場份額超過70%。這也意味著藥明生物正在上逛設備、耗材方面的採購量也相應激增。

此次事务後,生物醫藥産業鏈上逛的供應平安問題再次引發沉視,近年隨著國內相關底層技術的發展、企業供應能力的提高,各垂曲細分業務都有新銳企業出現、參與創新,但如超濾/納濾等材料和技術,即便原材料能够海外進口,從配方冲破到工藝優化、再到上市銷售也需要相當長的時間。

之所以被列入UVL名單,交换會上藥明生物CEO陳智勝博士暗示“過去幾年,藥明生物的設備採購量比國內別家多幾十倍,佔據國內的一大半。”這成為美國商務部無法正在其先前买卖中,確認物品最終用处的當事方的缘由之一。

對於藥明生物已建成的無錫、上海工廠而言,短期內不需再採購生物反應器的硬體节制器,但超濾膜耗材卻仍是繞不開的問題。陳智勝暗示,當前藥明生物採購的超濾膜包大約一半來自美國、一半來自歐洲,成本沒有顯著差別。

一位投資過生物制藥膜技術企業的投資人告訴36氪,生物制藥的超濾耗材一曲被進口壟斷,受新冠疫情影響,供應鏈穩定性降低,貨期也被拉長,所以一些制藥企業開始接管國內個別企業的超濾産品。目前,佔據从導地位的國際供應商有:美國思拓凡(丹納赫收夠GE生物醫藥成立)、默克密理博、德國賽多利斯、美國瑞普利金、日本旭化成等。

2月7日,美國商務部將33家中國公司列入“未證實名單(Unverified List,UVL)”,此中CDMO企業藥明生物(上海、無錫兩家子公司正在列。對藥明生物而言,次要受進口的産品包罗生物反應器等有潛力製制的相關容器、化學品,具體而言,即生物反應器的部门硬體节制器、超濾膜包(中空纖維過濾器)。

對於被出口的兩項“卡脖子”技術,正在2月8日上午的投資人交换會上,藥明生物CEO陳智勝博士暗示,生物反應器的部门硬體估計半年到一年能够做出來;超濾膜包的國産化週期會更長一些,可能需1-2年。

近幾年,隨著生物醫藥行業的發展,創新藥企研發、生産的增長動力,也帶動了産業鏈上逛的需求。細胞培養和分離純化等環節涉及的培養基、色譜填料/層析介質及過濾器等,國産化率遍及不高,根基被跨國企業壟斷。

陳智勝強調正在UVL清單公佈前,藥明生物無錫工廠的9萬升産能、上海工廠的1萬升産能已建設完畢。且公司合規,並不存正在轉售行為。美國律師團隊已正在緊鑼密鼓地工做,準備2月9日跟美國商務部開始談判。

再者,生産超濾膜的高材料凡是是聚醚,由於分離純化的産品根基都有生物活性,對膜材的親水性、生物相容性、吸附性等也有要求。“好比説100個去過濾,良多沉澱正在膜上,就會導致損失很大、得率特別低,這也是不可的。”

該投資人暗示,即便現正在各類原材料能够採購,但用怎樣的配方、儀器設備和生産工藝,做出適用於生物制藥的超濾膜,當前少有國內企業能正在沒有“外援”的情況下冲破。别的,正在産品机能上,國産超濾産品與進口尚存正在必然差距,“也有聽到反饋,國産的膜包有時會出現漏液的情況。”

2019年4月,美國商務部曾宣佈將44家中國企業、學校列入UVL名單,後續經過其對相關企業的最終産品用处、最終用戶的线月,三安光電、逸飛鐳射等8家企業經檢查後,被移除UVL名單,可恢復與國際産業鏈上相關的美方企業一般商業往來。

8日,藥明生物通知布告暗示:隨時歡送檢查;並正在採取臨時办法,以便正在檢查前將兩家子公司從UVL名單中刪除。對於移除清單的時間,陳智勝暗示“幾個月能解決”。

時隔一個多月,2月7日,藥明生物剛剛發佈反面業績預告:2021年歸屬於公司權益股東的利潤比客岁同期增長98%以上,8日便“黑天鵝”。

受此影響,市場如驚弓之鳥:藥明生物盤中一度跌至30%,並於8日午間停牌,稱“待刊發構成公司內幕动静的通知布告”。藥明康得也被动静誤傷,A股跌停、H股一度大跌26%,緊急聲明“未被列入UVL”,股價漸次上揚,收盤跌幅縮至11.36%。

面對這一黑天鵝事务,藥明生物暗示:律師團隊正準備9日與美國商務部門的談判,但愿對方能够派中國團隊到場檢查,儘快將公司名UVL名單中移除。對具體業務影響上,其暗示藥明生物上海、無錫的10萬升産能已建設到位,無需採購生物反應器硬體設備;超濾膜包可通過採購歐洲、日本等供應商的耗材,進行替代。其他需擴産的子公司不正在UVL名單上,因而不會遭到波及。

具體到本次事务涉及的超濾膜包,根據截留量劃分,其焦点難點正在於超濾膜。但由於新冠疫情等影響,早正在2019年,從1k、5k到300k、500k、1000kDa不等。濾膜的孔徑分歧,過濾截留下來的東西純度就不克不及保證。公司已經與之溝通了18個月,起首,膜上有的孔大、有的孔小,假如均一性不脚,且對檢查持積極共同態度,簡單理解,濾膜孔徑必須具備均一性,由於要進行分歧産品的濃縮或者分離,對方一曲未能成行。其還暗示,美國商務部就曾提出要對藥明生物進行物品最終用处檢查。

早正在客岁12月,就有动静傳出美國商務部將數家中國生物醫藥公司列入“實體名單”,CRO板塊閃崩,但12月18日發佈的實體清單並不涉及CXO企業。

對於變更週期,上述投資人告訴36氪,比拟于純化材料,過濾相關産品對整個生産的主要程度會小一些,必定不需从头做臨床試驗,內部進行一些實驗和机能研究,報備變更時間可能正在半年摆布。

2021年上半年,藥明生物CDMO業務次要聚焦正在、中國和歐洲市場,收入佔比分別為49.7%、26.3%、22.5%,受疫情恢復和新冠項目拉升,業務增長149%。CDMO海外業務轉移的趨勢明顯,此次UVL名單事务將若何影響藥明海外客戶的行為選擇,仍待觀察。

比拟于被視為“禁運名單”的實體清單,UVL(未證實名單)的嚴格度有必然下降,次要是向UVL名單所列的採購商、中間收貨人、最終收貨人或最終用戶,出口、再出口或轉讓美國原産物項時,不得享受任何許可破例,且必須出具“UVL聲明”。

可是,正在藥品GMP生産過程中,設備、儀器、生産工藝及與藥品接觸的包裝材料等發生變更時,需要經藥品監督办理部門核准後,才能實施變更。過濾器供應商的改變,也屬於需要報備變更的事項。公司暗示對於已商業化生産的産品,需要一個大的變更;分歧項目變更的法規要求分歧,報備流程和時長也分歧,會由QA(Quality Assurance)人員做詳細評估。